A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, nesta segunda-feira (24), no Diário Oficial da União, uma resolução sobre o cancelamento do registro do medicamento Elevidys (delandistrogeno moxeparvoveque), a pedido da empresa Roche, indústria farmacêutica responsável pela produção do medicamento.
O comunicado foi publicado em união entre a Anvisa e a Roche e explica que o cancelamento do registro acontece após os dados disponíveis para o Elevidys não serem suficientes para atender aos requisitos regulatórios vigentes necessários à manutenção do registro.
No entanto, a Anvisa ressalta que o cancelamento do registro não altera as obrigações da empresa relacionadas ao acompanhamento dos pacientes previamente expostos ao medicamento nos estudos clínicos e programas existentes, incluindo os pacientes brasileiros que receberam Elevidys entre dezembro de 2024 e julho de 2025, com monitoramento contínuo de segurança e reporte das informações à Anvisa.
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O Elevidys teve registro condicional no Brasil em dezembro de 2024 para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne (DMD), restrita a pacientes deambuladores (que têm a capacidade de andar ou caminhar de forma independente ou com ajuda de um dispositivo), entre 4 e 7 anos de idade, e critérios específicos de elegibilidade clínica e laboratorial.
Em julho de 2025, a comercialização do produto foi suspensa como medida regulatória de precaução, em razão da necessidade de avaliação adicional de aspectos relacionados à segurança. A decisão foi tomada depois de novas informações internacionais relacionadas a eventos graves de insuficiência hepática aguda, o que incluiu casos fatais após a administração do medicamento.
Próximos passos
Durante esse período, a Roche apresentou informações complementares e manteve interação com a Anvisa quanto as obrigações regulatórias associadas ao registro condicional.
A empresa farmacêutica aponta que segue com o programa clínico do medicamento e com a apresentação das evidências necessárias. Já a Anvisa reafirma que avalia as futuras submissões que tragam evidências adicionais, observados os requisitos regulatórios vigentes.
Ambas reafirmam o compromisso com a saúde da população e decisões regulatórias fundamentadas nas melhores evidências científicas disponíveis, especialmente no contexto de terapias avançadas destinadas ao tratamento de doenças graves e raras.
*Sob supervisão de Thiago Félix
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