A Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, anunciou a apreensão de dois lotes do medicamento Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml. Os lotes em questão são H7953B14 e H7953B06, e a resolução foi divulgada no Diário Oficial da União na sexta-feira (25).
O registro do Ocrevus foi aprovado pela Anvisa em 2022, e o medicamento é indicado para o tratamento de pacientes que apresentam formas recorrentes de esclerose múltipla e esclerose múltipla progressiva primária.
Segundo informações da Anvisa, os produtos foram distribuídos em julho pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda., empresa que não está autorizada a operar no mercado farmacêutico, incluindo a distribuição, comercialização ou importação de medicamentos.
A Autorização de Funcionamento (AFE) da Laf Med, conforme a agência, encontra-se inativa desde outubro de 2025.
A nota da Anvisa também esclarece: “Embora os produtos tenham sido regularmente fabricados pela empresa detentora do registro do medicamento, esses lotes eram direcionados a outros países e não ao Brasil”.
“Assim, não é possível assegurar que as condições sanitárias necessárias para a conservação e integridade do medicamento tenham sido mantidas ao longo de toda a cadeia de distribuição até sua entrada no país, que ocorreu de forma irregular”, complementou a nota.
A proibição se estende além da apreensão dos lotes, abrangendo o armazenamento, venda, distribuição, exportação, importação, propaganda e transporte do produto.
“Apenas os dois lotes estão proibidos devido à sua origem irregular”, enfatizou a Anvisa.
Falsificação
Conforme indicado pela agência, a Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. já havia sido autuada por causa da distribuição de medicamentos falsificados. “Na ocasião, o caso foi encaminhado às autoridades policiais”.
A Agência Brasil tentou contato com a Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. e aguarda uma resposta.
Medicamentos manipulados
Além disso, a resolução da Anvisa determina que sejam recolhidos todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela ICT Farmacêutica Ltda. entre 31 de agosto e 2 de setembro de 2026. Essa medida suspende a venda, distribuição, manipulação e divulgação dos produtos.
“Foram identificadas deficiências críticas nas instalações, utilidades, qualificação de sistemas, monitoramento ambiental, processos assépticos, validação de esterilização, filtração esterilizante, integridade de recipientes e sistema de garantia da qualidade, comprometendo a esterilidade, qualidade, segurança e eficácia das preparações manipuladas”, informou a nota.
A Agência Brasil também entrou em contato com a ICT Farmacêutica Ltda. e está aguardando um posicionamento.
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